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中国山东网-感知山东8月17日讯 近日，记者从山东省药品监督管理局发布的批准注册医疗器械产品目录公告中发现，菏泽现代医药港入园企业山东奕谱医学检验实验室基因甲基化检测分析软件成功获批。
据了解，该软件是以U盘形式交付使用，包括软件功能模块、手动输入模块、数据自动导入模块、数据检测模块、数据重置模块和结果显示模块。软件需配合上海奕谱生物科技有限公司的试剂盒使用，将荧光PCR仪的原始Ct值数据录入软件，计算出甲基化值，并将甲基化值与设定值(试剂盒的阳性判断值)进行对比，给出对比结果。
据悉，山东奕谱医学检验实验室有限公司成立于2021年，是上海奕谱生物科技有限公司的全资子公司。该公司长期耕耘于DNA甲基化研究与转化领域，在国际上率先提出“全癌标志物”全新概念，发现了肿瘤特有的DNA甲基化靶点，其自主研发的基于全癌标志物的尿路上皮癌检测产品获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的“突破性医疗器械认定”。
中国山东网记者 王丹玉 见习记者 郑文雪 通讯员 张圆圆 王婷慧 报道
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